重磅！這些耗材無醫療器械身份證，全國多省不予注冊！

3月3日，福建省衛健委、福建省醫療保障局印發《全面推進醫療器械唯一標識系統建設工作的通知》,明確指出：

2021年1月1日，醫療器械唯一標識正式實施，首批實施UDI的產品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關節假體和整形填充材料等9大類69個品種。

按照國家藥監局要求，1月1日起上述產品未按要求填報產品標識（DI）的，注冊申報資料將不予簽收。也就是說，不使用UDI產品就無法注冊上市。將產品標識碼和醫療器械注冊掛鉤，對醫療器械企業來說更具緊迫性。

“一械一碼”的場景下，醫療器械的生產、經營、使用全周期都可追溯和監測，流通、監管更加順暢。

我國在2019年7月開始推進醫療器械唯一標識試點工作，并已先后在天津、福建、北京、海南等多個領先省市推進落實，未來UDI制度將在全國范圍內鋪開。

從醫療器械賦碼推進現狀來看，根據國家藥監局UDI專家組2020年的數據顯示，國內醫療器械賦碼約占49%，相對于國外71%的賦碼率來說仍有差距。

從賦碼產品的分類來看，醫療器械UDI在Ⅲ類器械中的普及率較高，達到86%。未來，產品賦碼將會全面延伸到II類器械。

就UDI政策衍變趨勢來看：一方面UDI更緊密的與醫療器械注冊上市聯系起來，對企業來說是生死攸關的大事；另一方面，UDI與醫保碼、醫療機構編碼融合對接，對推動醫藥、醫療、醫�！叭�醫聯動”意義重大。未來，UDI在整個醫藥衛生體制中都將發揮基礎性作用。

因此對企業來說，隨著UDI政策范圍和力度的日益加大，UDI賦碼上傳勢在必行。