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新京報訊（記者 王卡拉）還記得去年11月開標的首批高值醫用耗材——冠脈支架全國集采嗎？中選的國產冠脈支架均價從1.3萬元降至700元左右，平均降幅高達92%，幅度之大讓業界為之震驚。近日，國家醫保局、國家發改委等八部門聯合印發《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（簡稱“意見”），進一步擴大高值醫用耗材集采覆蓋范圍，高值醫用耗材國家集采號角吹響。繼冠脈支架之后，骨科耗材或將迎來國家集采。
繼冠脈支架后，骨科耗材或將迎來國家集采
《意見》指出，重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材納入采購范圍，并根據市場銷售情況、臨床使用需求以及醫療技術進步等因素，確定入圍標準。
從藥品及冠脈支架的國家集采可以看到，政府推動帶量采購的意圖不僅僅是在壓縮中間環節的成本，也在迫使企業從仿制向創新轉型，以往靠仿制產品或單一藥品打天下的時代一去不復返。
繼冠脈支架后，骨科耗材或將最先迎來國家集采。據國家醫保局2020年11月20日下發的《關于開展高值醫用耗材第二批集中采購數據快速采集與價格監測的通知》顯示，第二批醫用耗材清單主要包括的類別有人工髖關節、人工膝關節、骨科材料、除顫器、封堵器和吻合器。2020年，江蘇、福建、浙江和安徽幾個省份陸續開展并執行針對關節產品的省級帶量采購，導致集采產品的終端價有了不同程度的下降。今年4月1日，國家高值耗材采購辦發布通知，計劃分批開展骨科類高值醫用耗材產品信息采集工作，首批開展人工髖關節、人工膝關節類高值醫用耗材產品信息采集。行業預計，下一個進行國采的高值醫用耗材便是人工髖關節和人工膝關節。
人工關節是植入性高值耗材領域增速最快的細分品種，但國產占有率偏低，預計到2024年我國關節類植入醫療器械市場規模約能達到187億元。自2020年11月20日骨科高值耗材將面臨全國集采的風聲漸起開始，大博醫療、凱利泰、春立醫療、愛康醫療等龍頭企業已經歷了一波大幅下跌和機構減持。如大博醫療，2020年11月20日至2021年3月10日，股價下跌幅度達36.74%。市場擔心的恐怕是骨科國采價格也將如冠脈支架國采一般高額打折，對企業業績造成重創。
不過，據4月1日十省骨科創傷聯盟公布的帶量采購方案來看，顯著好于此前的預期：在最大擬中選企業數限額內，企業報價降幅大于50%或報價不高于最低價1.8倍，即可擬中標。業內預計，骨科高值耗材國家集采的降幅或將好于此前預期。大博醫療、凱利泰、春立醫療、愛康醫療等上市企業的股價也自4月以來開始逐步回升。
不過，易凱資本指出，骨科耗材雖然歷來是醫療器械“回扣”重災區，但流通環節占據了產品終端價格的近80%，隨著國家集采的展開，將極大壓縮流通環節的利潤。
高值耗材國家集采啟動，企業迎來生死局
國家集采大幅殺價，對于企業的影響將有多大？從冠脈支架集采后上市企業發布的公告可見一斑。
國內冠脈支架龍頭企業樂普醫療中標產品為鈷基合金雷帕霉素洗脫支架系統，中標價645元，降幅達92.32%。樂普醫療發布的2020年年報數據顯示，集采合約量為143907個，基于國家政策發生重大變化導致的支架退換貨情況，計提1.28億元其他流動負債。
藍帆醫療則在2020年年報中提及，在本次集采中，藥物支架產品心躍TM（EXCROSSAL）的終端價格和出廠價格均有明顯下降，短期內對營業收入和利潤有較大的不利影響。
凱利泰全資子公司寧波深策也因為冠脈支架帶國采2021年度正式實施的影響，其營運模式也受到嚴重沖擊，凱利泰對其2020年計提商譽減值準備約3.66億元，此事項導致公司2020年產生較大虧損。2020年，凱利泰歸屬于上市公司股東的凈利潤為-1.27億元，同比下滑達141.85%。而凱利泰主營的是骨科醫用高值耗材，產品線覆蓋骨科創傷類、脊柱類、關節微創等多領域。未來骨科高值耗材國采的開展對業績影響幾何？凱利泰并未在年報中提及。
國內骨科3D打印龍頭企業愛康醫療在2020年年報中提及，政府可能對醫療器械行業實施更強硬的價格控制，為應對帶量采購政策，已建立招標分析數據庫，對各類產品線和競品數據進行針對性分析。受國家醫用耗材集中帶量采夠政策對未來高值醫療耗材的采購模式產生的不確定性影響及海外疫情影響，愛康醫療評估收購JRI公司產生的商譽出現減值跡象，2020年對收購JRI形成的商譽計提減值準備880萬元。
大博醫療也在2020年年報中表示，高值耗材產品面臨降價的趨勢，渠道流通領域將面臨較大的整合，如應對不利，將對業績產生較大影響。
隨著高值耗材國家集采覆蓋面的不斷擴大，更多的企業將迎來生死局�！�2021易凱資本中國健康產業白皮書——醫療技術與器械篇》中指出，高值耗材價格大幅下降是可以遇見的趨勢，因為器械廠商必然將主動降價以換取市場份額。在此大背景下，由于中標企業數量有限，集中度有所加大，未中標企業將面臨邊緣化風險，行業將面臨重新洗牌。與此同時，帶量采購也給行業內企業帶來一定發展機遇，有利于創新能力強且產品線豐富的企業、具有出海能力的企業發展，也將促進創新產品的研發和商業化進程。產品線齊全，具有產品創新能力的平臺企業，將在政策推動下進入企業發展的快車道。