當前位置：
自新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）發布并實施以來，由于《條例》加大對違法行為的處罰力度，部分省市藥品監管部門相繼發布新的“醫療器械行政處罰裁量基準”“行政處罰裁量權適用規則”，以適應新《條例》對于處罰和法律責任的規定。
安徽省藥品監督管理局印發安徽省醫療器械行政處罰裁量基準（試行），自2021年6月1日起實施。
遼寧省藥監局印發 《遼寧省藥品監督管理局醫療器械行政處罰裁量基準》,自6月4日起施行。
黑龍江省藥監局印發《黑龍江省藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》，自6月7日起施行。
山東省藥監局印發《山東省醫療器械行政處罰裁量基準》，本基準自2021年6月15日起施行，有效期至2026年6月14日。
可能有小伙伴不知道，何為“裁量基準”“裁量權適用規則”，在這里小編給大家闡述一下個人見解。
裁量基準，以醫療器械行業為例，眾所周知，在《條例》中的法律責任條款中，均有“處貨值金額X倍以上Y倍以下罰款”“處X萬元以上Y萬元以下罰款”，那么具體罰款是多少，究竟以何定義，據何標準？是否稽查人員私自決定？并不是的，行政處罰的裁量一般為免于處罰、中限、減輕、從輕、一般、從重等，各地規則及標準不一樣。具體罰款，是根據這個裁量的標準去處罰，達到哪一個裁量的條件，執行對應裁量的處罰。
裁量權適用規則，即違法當事人發生違法行為時，根據原因、身份、方式、程度、等各種情形，規定對應是哪一個裁量。例如，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，可以規定為免于處罰；主動改正或者及時中止違法行為的，可以規定為從輕或減輕的裁量。拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的，可以規定為從重的裁量。
“裁量基準”“裁量權適用規則”均由省級藥品監管部門根據《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》（國家食品藥品監督管理局2012年發布）以及相關法律、法規、規章而制定、修訂，全省各級藥品監管部門統一執行。
至此，小伙伴們對“裁量基準”“裁量權適用規則”有了大概的認識。相信本年內，國內其他省的藥品藥監部門都會發布相應的醫療器械行政處罰“裁量基準”及“裁量權適用規則”。加大處罰力度的工作，是落到實處，并不是虛聲恫嚇！
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